大英县食品药品监督管理局 关于开展药品、医疗器械“双随机”检查工作的通知(大食药监发〔2018〕81号)

来源:县食药监局     发布日期:2018-08-24     点击数:62 人次

各片区监管所,局属各事业单位,机关各股、室:

为进一步规范我县药品、医疗器械购进、存储、销售行为,确保群众用药用械安全,保护群众健康权益,经研究决定,拟近期对辖区内药品、医疗器械经营单位开展“双随机”检查,现将检查事宜通知如下:

一、检查范围

1.全县药品、医疗器械经营企业;

2.其他可能无证经营药品、医疗器械单位(大型超市、无资质药妆店、成人用品店、直销商品店、微商店、保健品专卖店等)。

二、检查内容

1.药械经营单位未严格按规定执行《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》;

2.超范围经营药械;

3.经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为;

4.药械经营单位在核准的地址以外的场所储存或现货销售药械;

    5.从不具有药械生产、经营资格的企业购进产品,不索取合法票据(含税票及劳务清单);非法购进医疗机构制剂并销售;

6.购销假劣回收药械;

7.以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售,非法加工中药饮片;

8.违反规定销售含特殊药品复方制剂,导致流入非法渠道;销售米非司酮(含紧急避孕类米非司酮制剂)等具有终止妊娠作用的药品;

9.通过邮政系统、快递公司、微商、互联网等渠道购销处方药;

10.执业药师挂证、不在岗履职。

三、检查品种

1.处方药和甲类非处方药;

2.含特殊药品复方制剂;

3.治疗糖尿病、心血管类疾病的药品;

4.中药饮片;

5.血液制品、冷链药械;

5.无菌和植入性医疗器械;

7.隐形眼镜、避孕套等。

四、检查时间

2018年7月19日

五、检查方式

采用随机抽取被检查对象、随机选派检查人员的“双随机”抽查机制。

六、检查人员

组  长:唐清平

联络员:王  锐

各检查小组组长由各片区监管所药械监管工作负责人担任,成员由各片区监管所业务骨干组成,每组2至3人

七、工作要求

(一)请各片区监管所高度重视,切实做好本次检查的协调配合工作,确保检查工作有序开展。各检查组组长应携带执法文书,做好案件查处工作。

(二)各组检查工作人员要服从组长安排,遵循依法、审慎、及时、客观、公正的原则开展督查工作。要注意检查工作的突击性和保密性,不得将检查安排事项事先告知有关单位或个人。

(三)检查组对检查中发现的问题要立即指出,并做好现场检查笔录。对发现重大问题、存在重大隐患或可能引发药械安全事件的,检查组应及时上报大英县食品药品监督管理局。检查结束后,各检查小组要及时将现场检查笔录等相关资料报送药械股。

(四)检查期间使用城东所、城西所执法车辆,检查期间工作餐费由大英县食品药品监督管理局承担。

大英县食品药品监督管理局

2018年7月17日

 大英县食品药品监督管理局办公室            2018年7月17日印发